Carta de advertencia sobre el Focalin XR

Estimada Señora Duvall:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) revisó una presentación visual profesional (FCL-MD-0057-A) para Focalin XR^®(dexmethylphenidato hydrochlorido) cápsulas de acción-prolongada [eXtended-Release] CII (Focalin XR) presentada por Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis) y que no estaban en conformidad con el Formulario FDA 2253, así como la página web¹ para consumidores del fármaco Focalin XR¹. Encontramos que los materiales publicitarios son falsos o engañosos ya que exageran la eficacia del fármaco Focalin XR y generalizan su indicación. De esta manera, los materiales publicitarios de este fármaco lo promovieron en forma falsa violando la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a) y (n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf [compárese] 21 CFR 201.100(c)(1) y 201.128, 202.1(e)(6)(i).

Antecedentes

De acuerdo a la aprobación de la FDA del etiquetado del producto (Pl), Focalin XR se indica para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH) en pacientes de 6 años o mayores. La Sección de Indicaciones y Uso de la etiqueta del producto (Pl), asimismo, incluye información en lo referente a consideraciones de diagnósticos especiales, la necesidad para un tratamiento completo, y la información sobre su uso a largo plazo.

La etiqueta del producto (Pl) de Focalin XR, contiene una advertencia dentro de un recuadro negro (Boxed Warning) en lo referente a que la droga crea dependencia. La etiqueta del producto (Pl) también contiene un gran número de contraindicaciones, que incluyen el uso en pacientes que padecen ansiedad marcada, tensión, y agitación, su uso en pacientes con glaucoma, su uso en pacientes con tics motores, o en pacientes con historial familiar o que hayan sido diagnosticados con el síndrome de Tourette, y su uso durante o dentro de 14 días de estar bajo el tratamiento de inhibidores de monoamino-oxidasa. Además, la etiqueta del producto (Pl) contiene advertencias en lo referente a muerte súbita o en pacientes con anormalidades cardiacas estructurales preexistentes, o con otros problemas del corazón graves, hipertensión y otras condiciones cardiovasculares, psicosis preexistentes, trastorno bipolar comorbido, síntomas recientes y repentinos de psicosis o manía, agresión, retrazo del crecimiento a largo plazo, convulsión, desordenes visuales, y su uso en niños menores de seis años. Los efectos adversos repentinos más comunes durante el tratamiento de pacientes pediátricos, que están asociados con Focalin XR en comparación con el placebo, incluyen: reducción del apetito (30%, 9%), dolores de cabeza (25%, 11%), dispepsia (8%, 4%), y ansiedad (6%, 0%). Los efectos adversos repentinos más comunes durante el tratamiento de pacientes adultos, que están asociados con Focalin XR en comparación con el placebo, incluyen: dolores de cabeza, ansiedad, boca seca, dispepsia, y dolor faringolaríngeo.

Exageración de la Eficacia

Las diapositivas profesionales contienen una presentación acerca de las consecuencias del TDAH no tratado y acerca del impacto del tratamiento con Focalin XR. Por ejemplo: la diapositiva número 7 de la presentación visual profesional, titulada “Impacto potencial del TDAH no tratado a través de la vida”, presenta un gran número de afirmaciones acerca de las consecuencias del TDAH no tratado, que incluyen lo siguiente:

• “Baja estima”
• “Limitaciones académicas”
• “Abuso del tabaco y de sustancias”
• “Problemas legales”
• “Daños”
• “Deterioro en las relaciones con la familia y socios”
• “Accidentes con vehículos motorizados”
• “Dificultades ocupacionales o vocacionales”

La diapositiva número nueve, titulada “Resultados Deseables del Tratamiento de TDAH en Adultos”, presenta numerosas afirmaciones sobre la esperanza del impacto que el tratamiento crea en los pacientes adultos con TDAH, que incluyen lo siguiente:

• “Ser capaz de pagar cuentas...”
• “Cuando conduce, evita manejar a altas velocidades o precipitadamente”
• “Reduce el uso de sustancias”

En forma similar, la página en la Internet de Focalin XR, que lleva por título “El

Tratamiento del TDAH” (énfasis original), incluye una presentación prominente del logotipo de Focalin XR y de otras referencias de Focalin XR, y presenta numerosas afirmaciones sobre las consecuencias de no tratarlo, que incluyen:

Porque es importante tratar el TDAH (énfasis original)

Los niños y los adolescentes que padecen del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH), si no reciben tratamiento, corren el riesgo de tener un desempeño académico deficiente. Embarazo durante la adolescencia, problemas con los asociados, accidentes automovilísticos, un alto porcentaje de que ocurra daño físico.

Los niños y adolescentes con TDAH no tratado, corren el riesgo de tener trastornos de conducta, delincuencia, y abuso de drogas y alcohol.

Típicamente, a los adultos con TDAH no tratado, pasan privaciones académicas. Éstas frecuentemente les comienzan durante la niñez y es muy probable que empeoren durante los años posteriores. A los adultos que no reciben tratamiento les lleva más tiempo el completar grados académicos de aprendizaje. Es muy probable que tengan posiciones económicas bajas, porcentajes bajos de empleo, y otros problemas relacionados con el trabajo. También, los adultos que no reciben tratamiento tienen más problemas en sus relaciones, más accidentes al conducir, y padecen más adicción – desde el alcohol hasta apostar.

Vivir con TDAH, no tiene porque ser así. Aquellos que padecen de TDAH pueden elegir otros tratamientos. Las consecuencias de no tratarlo son serias y no deben de ser ignoradas. No existe una cura para el TDAH. El tratamiento adecuado puede ayudar a controlar los síntomas, por medio de reducir estos riesgos. (énfasis añadido)

Aunque estas presentaciones no afirman directamente que Focalin XR corregirá los problemas del TDAH no tratado, o que conduzca a los resultados esperados, como sea, éstas dan una representación falsa ya que la única interpretación razonable, es que pongan en sus materiales promocionales sobre el uso de Focalin XR para TDAH, en lo referente a las consecuencias del TDAH no tratado, la sugerencia de que Focalin XR puede reducir la probabilidad o severidad de las consecuencias del TDAH no tratado, como fue listado anteriormente (es decir: desarrollo social–emocional y éxito laboral deficientes, desempeño académico deficiente, empeoramiento al conducir, abuso del tabaco y de sustancias) e incita a los resultados deseados del tratamiento, cuando éstos no han sido demostrados con evidencia contundente o experiencia clínica sustancial. Aunque se ha demostrado que Focalin XR puede mejorar las calificaciones totales de la sub-escala del DSM-IV de las Escalas de Conners TDAH/DSM-IV para los maestros (CADS-T), la cuál mide los síntomas del TDAH, tales como: inquietud, desasosiego, y el fracasar en completar tareas comenzadas – ésta escala no mide el efecto del tratamiento en los resultados múltiples listados anteriormente (es decir: desarrollo social–emocional y éxito laboral, desempeño académico, habilidad para conducir, abuso del tabaco y de sustancias), y ésto no necesariamente es un seguimiento de cómo el mejoramiento en las calificaciones de la sub-escala total del DSM-IV del CADS-T se correlaciona con un efecto positivo de estos resultados.

Ninguna de la referencias citadas ^2,3,4,5,6,7 respaldan las presentaciones anteriores, de la serie de diapositivas; ofrecen información sobre las consecuencias del tratamiento con Focalin XR sobre los resultados presentados en las diapositivas. Aunque Focalin XR se indique para el tratamiento de TDAH, la FDA no tiene conocimiento de evidencia sustancial o de experiencia clínica sustancial que demuestre que Focalin XR puede ayudar a los pacientes a evitar las consecuencias.

² American Academy of Pediatrics. Clinical Practice Guideline: Diagnosis and Evaluation of the Child With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. Pediatrics. 2000;105:1158-1170.
³ Kelly PC, Cohen ML, Walker WO, et al. Self-Esteem in Children Medically Managed for Attention Deficit Disorder. Pediatrics. 1989;83:211-217.
⁴ Murphy K, Barkley RA. Attention Deficit Hyperactivity Disorder Adults: Comorbidities and Adaptive Impairments. Compr Psychiatry. 1996;37:393-401.
⁵ Biederman J. Impact of Comorbidity in Adults With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Clin Psychiatry. 2004;65:3-7.
⁶ Barkley RA, Murphy KR, Kwasnik D. Motor Vehicle Driving Competencies and Risks in Teens and Young Adults with Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Pediatrics. 1996;98:1089-1095.